市场监管总局关于发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》的公告

《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》对氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品的注册工作有着重要的规范和指导意义。

一、发布的目的
1. 规范注册管理
   确保氨基酸代谢障碍类特医食品的安全性、有效性和质量可控性。通过明确注册的各项要求，使企业在研发、生产和注册申报过程中有清晰的标准可依。
2. 保障特定患者权益
   此类特医食品主要针对氨基酸代谢障碍患者，这些患者由于自身特殊的代谢缺陷，需要特殊的营养支持。规范的注册指南有助于保障这些患者能够获得符合其特殊需求、安全有效的特医食品。

二、主要内容
1. 产品定义与适用人群
   定义：明确氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品是为满足因氨基酸代谢障碍而不能正常摄入或代谢普通食物蛋白质的患者的特殊营养需求而专门研制的配方食品。
   适用人群：涵盖患有各种氨基酸代谢障碍疾病（如苯丙酮尿症、枫糖尿病等）的婴幼儿、儿童、青少年及成人患者。
2. 原料要求
   蛋白质来源：对可使用的蛋白质来源有严格规定。例如，对于某些氨基酸代谢障碍患者，需要使用特殊的低苯丙氨酸或不含特定氨基酸的蛋白质原料。这些原料既要满足患者的营养需求，又不能含有会加重患者代谢负担的成分。
   其他原料：包括脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等原料的选择也必须遵循安全性、适宜性的原则。如脂肪来源应考虑到患者的消化吸收能力和对血脂的影响等。
3. 配方设计
   营养成分：详细规定了产品应包含的营养成分及其含量范围。例如，针对不同年龄、不同疾病严重程度的患者，宏量营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物）的供能比例应进行合理调整。同时，维生素和矿物质的含量也应满足患者特殊的生理需求，防止因缺乏或过量导致的健康问题。
   特殊成分调整：根据特定的氨基酸代谢障碍类型，对某些氨基酸的含量进行严格限制或调整。比如在苯丙酮尿症患者用的特医食品中，苯丙氨酸的含量必须控制在极低水平。
4. 生产工艺
   生产过程的安全性：强调生产过程必须遵循严格的卫生规范，防止交叉污染。因为这类产品的适用人群是特殊的患者群体，对产品的纯净度和安全性要求极高。
   质量控制要点：对生产过程中的关键控制点（如原料预处理、混合、灭菌等环节）的质量控制提出明确要求，以确保产品质量的稳定性和一致性。
5. 标签标识
   疾病标识：明确产品标签应准确标识适用的氨基酸代谢障碍疾病类型，以便医护人员、患者及家属能够准确识别产品是否适合患者的特殊需求。
   营养声称与警示说明：对产品的营养声称必须基于科学依据，同时应包含必要的警示说明，如某些特殊成分可能对特定患者的影响等。

三、注册流程相关规定
1. 申报资料要求
   产品研发报告：企业需要提供详细的产品研发过程报告，包括对目标人群营养需求的评估、配方设计的依据、原料选择的合理性等内容。
   生产工艺资料：涵盖生产工艺流程、关键控制点的说明以及生产设备的相关信息等，以证明企业有能力按照规定的工艺稳定生产出合格产品。
   安全性和有效性验证资料：如动物实验和临床试验数据（如果有要求），以证明产品在目标人群中的安全性和有效性。
2. 审评审批程序
   审评原则：遵循科学、公正、公平的原则，对申报资料进行全面审评。包括对产品的配方、生产工艺、质量标准、标签标识等方面的审查。
   审批时间：明确规定了注册审评的各个环节的时间节点，以提高注册审批效率，使符合要求的产品能够尽快进入市场，满足患者需求。

这一指南的发布有助于提高氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品的整体质量，保障患者的营养支持需求和健康安全。