国家药监局批准瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II）上市

2025年5月22日，国家药品监督管理局批准了山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II）上市。以下是具体介绍：药品名称与类型：药品名为瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），商品名为瑞霖唐®，属于1类创新药，是中国首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）联合二甲双胍固定复方制剂。适用范围：该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，可改善血糖控制。作用机制：瑞格列汀是中国首个自主研发的DPP4i，可抑制二肽基肽酶Ⅳ，减少胰高糖素样肽-1（GLP-1）在体内的失活，使内源性GLP-1水平升高，以葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，实现血糖控制。二甲双胍也具有降糖作用，二者通过机制互补覆盖多重病理生理机制，达到协同降糖效果。产品优势：与二者单药自由联合相比，瑞格列汀二甲双胍片作为复方制剂，可减少服用药片数量，简化降糖方案，有助于减少药物漏服，提高患者的治疗依从性。获批依据：本次获批主要依据瑞格列汀与二甲双胍联合治疗2型糖尿病（T2DM）的Ⅲ期临床研究、瑞格列汀二甲双胍片同单药联合使用的生物等效性研究和瑞格列汀二甲双胍片对食物影响的研究。