国家药监局附条件批准枸橼酸戈来雷塞片上市

2025年5月22日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）上市。该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供了新的治疗选择。枸橼酸戈来雷塞片是一款自主研发的高选择性KRAS G12C抑制剂，也是目前国内已获批的KRAS G12C抑制剂中，唯一实现每日单次口服给药的药物，患者服用更加方便。其获批基于一项关键性Ⅱ期单臂研究结果，独立影像学评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达到49.6%，疾病控制率（DCR）达到86.3%，中位缓解持续时间（DOR）14.5个月，中位无进展生存期（PFS）8.2个月，中位生存期（OS）17.5个月，且≥3级治疗相关不良事件发生率更低，具有良好的消化道安全性特征。此外，除了此次获批的适应症，戈来雷塞联合SHP2抑制剂（AST 24082）用于非小细胞肺癌一线治疗，以及戈来雷塞单药用于多瘤种的注册临床研究也正在进行中。