创新药迎利好 临床试验推“30日快速审批通道”

2025年6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，推出创新药临床试验“30日快速审批通道”。具体内容如下：支持范围：药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展的中药、化学药品、生物制品1类创新药。包括获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。申请人要求：纳入30日通道的药物临床试验申请人需向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。特殊情况说明：纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请若因需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批，国家药品监督管理局药品审评中心将及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。这一举措的意义在于进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。通过缩短新药临床试验申请时间，能为加速新药研发进程注入强劲动力，减少真正具有创新价值的药物开展临床试验的批准时间，缩短创新药物的开发周期，激发创新药开发企业聚焦源头创新的热情。