1. 背景意义
在医疗器械领域，隐患的存在可能威胁到公众的健康和安全。山东肥城安临站市场监管所开展医疗器械经营全链条专项治理，是适应医疗器械监管形势、保障公众用械安全的重要举措。
随着医疗器械行业的发展，经营企业数量增多，产品种类复杂，从采购、储存到销售等各个环节都可能出现问题，如不合格产品流入市场、储存条件不符合要求等，因此全链条治理十分必要。
2. 清隐患方面
经营资质排查
全面检查医疗器械经营企业的许可证和备案凭证。核实企业名称、法定代表人、经营范围等关键信息是否与证件一致，防止无证经营或超范围经营现象。例如，对于一些小型的医疗器械零售店，检查其是否存在违规经营高风险医疗器械的情况。
产品质量检查
对经营的医疗器械产品进行抽检。重点关注植入性医疗器械、一次性使用医疗器械等风险较高的产品。查看产品的合格证明文件、注册证编号等标识，检查产品是否存在过期、变质或伪劣情况。像检查一次性注射器是否有破损、过期等问题。
储存运输核查
核查医疗器械的储存条件是否符合要求。例如，某些对温度、湿度敏感的医疗器械（如生物制品类医疗器械），需要特定的冷藏或恒温储存环境。检查企业的仓库是否配备了相应的温湿度调控设备，并查看温湿度记录是否完整。
对于运输环节，检查企业是否有符合要求的运输设备和措施，以确保医疗器械在运输过程中的质量不受影响。
3. 强责任方面
企业主体责任
督促医疗器械经营企业建立健全质量管理体系。要求企业制定并执行医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，并明确各岗位人员的质量管理职责。例如，企业的质量负责人要负责对进货产品的质量审核，销售人员要确保销售产品的合法性和安全性。
加强对企业相关人员的培训。提高企业法定代表人、质量管理人员和销售人员对医疗器械法律法规和质量管理知识的认识，增强其责任意识。如组织企业人员参加医疗器械质量管理培训课程，定期进行考核。
监管部门责任
明确市场监管所内部各岗位在医疗器械监管中的职责。确保从日常监督检查、案件查处到投诉举报处理等各项工作都有专人负责，提高监管工作的效率和质量。
建立监管责任追究制度。对于在医疗器械监管工作中存在失职、渎职行为的工作人员，依法依规追究责任，促使监管人员认真履行职责。
4. 促规范方面
规范经营行为
统一医疗器械经营企业的台账记录格式和内容要求。要求企业如实记录医疗器械的进货来源、销售去向、产品名称、规格型号、生产批号等信息，以便于追溯。例如，企业在销售医疗器械时，要准确记录购买者的姓名、联系方式、购买数量等信息，以便在产品出现问题时能够及时召回。
规范医疗器械的广告宣传。严禁企业进行虚假、夸大宣传。检查企业的广告宣传资料是否含有未经批准的功效声称等违法内容，如某些医疗器械宣传具有治愈疑难病症的功效，而实际上并没有科学依据。
规范监管执法
制定医疗器械监管执法工作流程和标准。使监管人员在检查、抽样、处罚等各个执法环节都有章可循。例如，在对医疗器械违法行为进行处罚时，要严格按照相关法律法规规定的程序和标准进行，确保处罚的公正性和合理性。
建立与其他部门（如卫生健康部门）的协作机制。在医疗器械监管方面加强信息共享、联合执法等工作，形成监管合力，共同促进医疗器械市场的规范有序发展。
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