全面深化药品医疗器械监管改革 24条新举措明确

xinwen.mobi · 发表于 6 天前

全面深化药品医疗器械监管改革的24条新举措明确了诸多重要内容，以下是一些主要方面：

一、优化审评审批方面
1. 鼓励创新
对创新药、创新医疗器械开辟绿色通道。在审评过程中，优先配置资源，减少不必要的流程环节，加速创新产品上市进程。例如，对于临床急需的创新抗癌药物，可能会实施突破性疗法认定，加速审评团队对其安全性和有效性数据的审查，使患者能够尽早受益。
2. 提高审评效率
优化审评流程，通过整合审评环节、加强审评人员与申请人之间的沟通交流机制等方式，缩短审评时间。比如采用项目管理人制度，审评人员从早期就介入药品或医疗器械的研发过程，为申请人提供技术指导，避免企业在研发过程中走弯路，同时也使得审评过程更加顺畅高效。

二、强化质量监管方面
1. 全生命周期管理
加强对药品医疗器械从研发、生产、经营到使用各个环节的监管。在研发阶段，严格对临床试验的监管，确保试验数据真实、可靠、完整；在生产环节，强化生产质量管理规范（GMP）的执行，对生产企业进行定期检查和不定期的飞行检查，如对高风险医疗器械生产企业提高检查频次，保证产品质量的稳定性；在经营环节，规范药品医疗器械的流通秩序，打击非法经营行为；在使用环节，加强对医疗机构使用产品的监管，督促医疗机构建立完善的医疗器械使用管理制度。
2. 风险防控
建立健全风险监测、评估和预警体系。通过收集药品医疗器械在使用过程中的不良反应和不良事件数据，进行科学分析评估。对于风险较高的产品，及时采取措施，如发布风险警示、要求企业召回产品等。例如，当发现某一批次的药品存在质量风险时，监管部门能够迅速启动风险处置程序，防止危害进一步扩大。

三、促进产业发展方面
1. 支持产业升级
鼓励企业加大研发投入，向高端药品和医疗器械领域进军。对于进行技术改造、提升生产工艺水平的企业给予政策支持，如税收优惠、财政补贴等。例如，对开展生物类似药研发的企业，在其研发过程中给予一定的资金支持，以提高国内生物类似药的研发和生产能力，满足国内市场需求并提升在国际市场的竞争力。
2. 加强国际合作
推动药品医疗器械监管的国际化接轨。积极参与国际药品医疗器械监管规则的制定，促进国内企业与国外企业的交流合作。一方面，有利于国内企业拓展海外市场，如国内的医疗器械企业按照国际标准生产产品，更容易获得国际市场的认可；另一方面，吸引更多的国际优质资源进入国内市场，提升国内药品医疗器械产业的整体水平。

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