国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

xinwen.mobi · 发表于 6 天前

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的印发有着多方面的重要意义：

一、主要内容
1. 优化审评审批机制
建立健全审评审批制度体系，例如实施药品医疗器械注册人制度，明确注册人对药品和医疗器械全生命周期的管理责任，这有助于提高研发和生产的灵活性，激发创新活力。
优化审评审批流程，通过建立优先审评审批通道，对临床急需、具有重大临床价值的创新药械等给予优先审评，缩短审评时间，加速产品上市进程。
2. 加强监管科学研究
加大对药品医疗器械监管科学的投入，整合各方资源，鼓励高校、科研机构与企业合作开展研究。例如研究新型检测技术、风险评估模型等，提高监管的科学性和精准性。
借鉴国际先进的监管经验和科学成果，积极参与国际监管科学交流与合作，推动我国监管科学与国际接轨。
3. 强化全生命周期管理
在药品医疗器械的研发阶段，加强对临床试验的监管，确保试验数据真实、可靠、完整。
生产环节，加强对生产企业的日常监督检查，督促企业严格执行质量管理规范，保证产品质量的稳定性。
在流通和使用环节，建立追溯体系，实现药品医疗器械从生产到使用的全过程追溯，便于产品召回、质量监管等操作。
4. 鼓励产业创新发展
对创新药械研发给予政策支持，如税收优惠、资金补贴等。例如对创新药的研发企业提供研发资金支持或者给予税收减免，降低企业研发成本。
培育医药产业创新生态，支持医药产业园区建设，促进医药企业、研发机构、金融机构等在园区内集聚，形成协同创新的良好氛围。

二、意义
1. 推动医药产业高质量发展
有助于提升我国医药产业的创新能力，加速创新药械的研发和上市，提高我国医药产品在国际市场上的竞争力。例如，通过优化审评审批机制，能够让更多具有自主知识产权的创新药械更快地走向市场，占据市场份额。
促进医药产业的结构优化升级，鼓励企业向高端化、智能化、绿色化方向发展，提高整个产业的附加值和可持续发展能力。
2. 保障公众用药用械安全有效
强化全生命周期管理和加强监管科学研究等措施，能够更加科学、有效地监管药品医疗器械质量。例如，准确的风险评估和严格的临床试验监管，可以防止不合格产品进入市场，保障公众的健康权益。
建立追溯体系等手段可以及时发现和处理药品医疗器械在流通和使用环节中的质量问题，增强公众对医药产品的信任度。
3. 促进医药产业国际化进程
积极参与国际监管科学交流与合作，推动我国药品医疗器械监管与国际标准协调一致，有利于我国医药产品出口到国际市场。
吸引国际医药企业和研发资源与我国开展合作，提升我国在全球医药产业分工中的地位。

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国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

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