国办发文全面深化药品医疗器械...

xinwen.mobi · 发表于 3 天前

国办发文全面深化药品医疗器械审评审批制度改革等有着多方面重要意义：

一、对医药产业创新发展的意义
1. 激励研发投入
在原有的审评审批制度下，药品和医疗器械的研发成果转化为产品推向市场面临诸多瓶颈，研发周期长且不确定性大。改革后，建立了更科学合理的审评审批体系。例如，对于创新药和创新医疗器械开辟了优先审评审批通道。
这使得企业的研发投入更有可能得到及时有效的回报，从而激励更多的医药企业和科研机构加大在研发方面的资金、人力等资源的投入，提高我国医药产业的自主创新能力。
2. 提升产业竞争力
国际上医药产业竞争激烈，快速高效的审评审批制度是吸引高端医药研发资源和企业的重要因素。我国通过深化审评审批改革，与国际先进的审评理念和标准接轨。
有助于我国医药企业在全球范围内吸引人才、技术合作和资本注入，推动国内医药产业向高端化、国际化方向发展，提升我国医药产业在全球产业链中的地位。

二、对保障公众健康的意义
1. 加速优质产品上市
过去，一些急需的药品和医疗器械由于审评审批流程繁琐，迟迟不能进入市场。改革措施优化了审评流程，比如实行临床试验默示许可制度。
这大大缩短了药品和医疗器械的上市周期，使得患者能够更快地用上安全有效的新药、新器械，满足临床治疗的迫切需求，提高疾病的治疗效果和患者的生存质量。
2. 提高产品质量安全
改革强调全生命周期管理理念，从药品和医疗器械的研发、生产到上市后监管，各个环节都加强了规范和监督。例如，加强对临床试验数据真实性、完整性的核查。
这有助于确保进入市场的药品和医疗器械的质量和安全性，减少不良事件的发生，保护公众的健康权益。

三、对医疗资源合理配置的意义
1. 促进资源优化利用
精准的审评审批制度能够引导医药研发资源向临床急需、疾病负担重的领域倾斜。例如，对于治疗罕见病、重大传染病的药品和器械给予特殊审评政策。
避免研发资源的过度集中和浪费，提高整个医疗资源的利用效率，使有限的资源能够发挥最大的健康效益。
2. 推动分级诊疗实施
随着审评审批制度改革，不同层次、不同类型的药品和医疗器械能够更加合理地进入市场。一些适宜基层医疗机构使用的药品和器械能够得到更快审评审批。
有助于完善基层医疗服务的装备和用药水平，推动分级诊疗制度的有效实施，实现医疗资源的分层级合理利用。

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