广东省中山市市场监管局强化会商防控医疗器械质量安全风险

xinwen.mobi · 发表于昨天 10:49

以下是关于广东省中山市市场监管局强化会商防控医疗器械质量安全风险的一些情况：

一、背景与意义
1. 保障公众健康权益
在医疗保健需求不断增长的背景下，医疗器械的使用范围日益广泛，从常见的医用口罩、体温计到复杂的心脏起搏器、CT设备等。医疗器械质量直接关系到患者的诊断准确性、治疗效果甚至生命安全。中山市市场监管局强化会商防控医疗器械质量安全风险，有助于确保公众使用到安全有效的医疗器械，切实维护公众的健康权益。
2. 适应行业发展需求
随着医疗器械产业的快速发展，中山市医疗器械企业数量增多，产品种类不断丰富，技术创新加快。同时，市场上也出现了一些新的情况，如新型医疗器械的标准和监管面临挑战，线上医疗器械销售等新兴销售模式带来监管难题等。通过强化会商机制，可以及时应对这些行业发展带来的新情况，促进医疗器械行业健康有序发展。

二、主要举措
1. 建立多方会商机制
内部协同：中山市市场监管局内部整合了药品监管、质量抽检、执法稽查等多个部门的力量。各部门定期就医疗器械质量安全监管情况进行交流，例如药品监管部门提供医疗器械注册备案、生产经营许可等方面的信息，质量抽检部门通报抽检计划和结果，执法稽查部门分享在市场检查中发现的违法违规线索等。通过内部协同，打破部门壁垒，形成监管合力。
外部合作：与卫生健康部门、医保部门等建立了跨部门的会商制度。卫生健康部门在医疗机构医疗器械使用环节具有监管优势，医保部门对医疗器械的医保报销管理等方面有着重要作用。三方定期共同商讨医疗器械质量安全管理问题，如共享医疗器械不良事件监测数据、医疗机构医疗器械采购和使用规范管理等，实现信息互通、资源共享，提升综合监管效能。
企业参与：组织医疗器械生产、经营企业参与会商。一方面，向企业宣传最新的法规政策、质量标准等；另一方面，听取企业在生产经营过程中遇到的困难和对监管工作的建议。例如，生产企业可能会反映原材料采购中面临的质量把控难题，经营企业可能提出关于医疗器械冷链运输监管要求的疑问等，通过这种互动交流，既帮助企业规范经营，又能使监管措施更加贴合实际。
2. 风险监测与评估
监测网络构建：建立了覆盖全市的医疗器械质量安全风险监测网络。在医疗器械生产企业、经营企业（包括批发商、零售商）、医疗机构等设置监测点。例如，在生产企业监测生产过程中的质量控制指标，在经营企业监测产品的进货渠道、储存条件等，在医疗机构监测医疗器械的使用效果、不良事件发生情况等。通过这些监测点收集大量的数据信息，及时发现潜在的质量安全风险。
评估模型与技术应用：采用科学的风险评估模型，综合考虑医疗器械的类别（如高风险的植入性医疗器械、低风险的一类医疗器械）、使用频率、不良事件历史记录等因素，对监测到的风险进行量化评估。同时，利用现代信息技术，如大数据分析技术，对收集到的海量数据进行挖掘和分析，提高风险评估的准确性和效率。例如，通过大数据分析可以发现某一品牌医疗器械在特定地区的不良事件发生率异常升高，从而及时启动针对性的调查和防控措施。
3. 分级分类防控策略
产品分级防控：根据医疗器械的风险程度将产品分为不同等级，如高风险的三类医疗器械（如心脏支架、人工关节等）实行重点监管，加强对其生产过程的现场检查、产品注册检验的严格审查等；对于低风险的一类医疗器械（如医用压舌板、创可贴等），则侧重于规范市场准入和日常经营行为的监督检查。这种分级防控策略能够合理分配监管资源，确保对高风险产品的严格监管，同时兼顾低风险产品的市场秩序维护。
企业分类管理：对医疗器械生产、经营企业进行分类。根据企业的质量管理水平、诚信记录等因素，将企业分为不同类别。对于质量管理规范、诚信良好的企业，给予一定的政策支持，如减少检查频次、优先推荐参与行业评优等；对于存在较多质量问题或不良诚信记录的企业，加大检查力度，增加抽检频次，甚至采取责令停产停业等严厉措施。通过这种分类管理方式，激励企业提高质量管理水平，增强自律意识。

三、取得的成效
1. 质量安全事故显著减少
通过强化会商防控机制，中山市医疗器械质量安全风险得到有效控制。在过去的一段时间内，医疗器械严重质量安全事故的发生率明显降低。例如，因医疗器械质量问题导致的患者重大伤害事件数量大幅减少，医疗器械产品的抽检合格率不断提高，表明产品的整体质量得到了有效保障。
2. 企业质量管理提升
企业在监管部门的引导和严格监管下，质量管理意识和能力不断提高。许多医疗器械生产企业加大了对生产设备的更新投入，完善了质量管理体系，按照更高的质量标准组织生产。经营企业也更加注重产品的采购渠道管理、储存条件改善等，减少了因经营环节导致的质量风险。同时，企业积极参与质量安全风险防控的主动性增强，如主动报告不良事件、配合监管部门的检查和整改要求等。
3. 监管效能提高
内部协同和外部合作的会商机制使得监管资源得到优化配置，减少了重复检查和监管空白等问题。监管部门之间的信息共享更加及时和全面，能够快速响应市场上出现的医疗器械质量安全问题。例如，在应对突发公共卫生事件时，能够迅速组织对相关医疗器械（如疫情期间的防护用品、检测试剂等）的质量监管，确保应急物资的质量安全，同时也提高了日常监管的针对性和有效性。

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