国家药监局：全力支持高端医疗器械创新发展

xinwen.mobi · 发表于 2025-7-5 04:58:35

2025年7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》。聚焦医用机器人、高端医学影像设备等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系，全力支持高端医疗器械重大创新。具体举措如下：1. 优化特殊审批程序：对符合要求的高端医疗器械继续实施创新特别审查，优化创新审查工作，加强沟通与技术指导。高端创新医疗器械变更注册，也按创新特别审查程序开展。支持相关产业政策中的高端医疗器械加快上市，加强“揭榜挂帅”产品注册指导，配合出台脑机接口技术医疗器械支持政策，探索附条件批准的具体要求。2. 完善分类和命名原则：制定医用机器人分类指导原则，形成命名专家共识。开展新功能、新技术、新模态产品管理属性和类别研究，动态调整管理类别，细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。3. 持续健全标准体系：强化标准引领，完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人等相关标准，推进医用机器人等领域标准制修订，筹建相关标准化技术组织，加强新型生物材料标准化研究，开展人工智能医疗器械标准数据集研究，推动急需标准立项。4. 进一步明晰注册审查要求：科学制定审评要求，完善注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统等产品技术审查指导原则，研究制定人工智能领域相关指导原则或审评要点，简化部分人工智能医疗器械变更注册要求，探索完善性能评价要求，研究相关技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中的应用。5. 健全沟通指导机制和专家咨询机制：强化服务指导和沟通交流，推动审评重心前移。完善审评专家库，扩充专家数量和专业方向，构建专家智力支持长效机制。探索注册体系核查工作前置机制，开展监管会商，制定相关产品质量管理体系检查要点，加强检查员遴选培训和省级检查机构能力建设。6. 细化上市后监管要求：强化医疗器械注册人主体责任，支持开展上市后循证研究，细化不良事件类型，提升报告质量，引导主动开展上市后评价，持续开展真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。7. 强化上市后质量安全监测：督促医疗器械使用单位定期检查维护相关医疗器械。支持注册人开展上市后循证研究，推动全球医疗器械法规协调会主动监测新项目，指导注册人开展不良事件监测数据信号挖掘与利用，引导主动开展上市后评价，提升产品安全可靠性，加强地方检验和监测队伍建设。8. 密切跟进产业发展：定期公布已批准高端医疗器械产品清单。成立产业发展研究工作组，每年编写相关报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。9. 推进监管科学研究：发挥相关创新合作平台作用，跟踪前沿科研进展，加快新工具、新标准、新方法开发。推进监管科学体系建设重点项目，提前布局监管科学项目研究，加强监管技术储备，持续开展真实世界研究。10. 推动全球监管协调：主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准培训。积极参与国际交流合作，支持企业“出海”发展，完善出口销售证明相关政策，拓宽出具范围，宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。

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