[55种药品拟纳入第11批集采范围]

xinwen.mobi · 发表于 2025-8-6 11:09:53

2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，启动第11批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，并公布了拟纳入第11批集采的55个药品品种清单。相关情况如下：品种范围：涉及降糖药、抗菌药物、抗过敏药物、流感药物、肾病治疗药物等，具体包括达格列净口服常释剂型、二甲双胍恩格列净片（I）、阿莫西林克拉维酸口服液体剂、头孢唑肟注射剂、地氯雷他定口服液体剂、奥司他韦颗粒剂、罗沙司他口服常释剂型等。遴选过程：以2025年3月31日为时间节点，依据“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”的条件，从中国医药工业信息中心提供的目录集、国家药监局公开发布的参比制剂目录、米内数据库的一致性评价进度信息等来源，初步筛选出122个品种。然后经过结合医保目录和市场规模等筛选、征求专家意见、剔除存在专利风险和临床使用风险等品种三个阶段，最终确定55个品种纳入报量范围。竞争情况：此次集采竞争激烈，共有480家企业提交了相关药品的资料信息，平均每个品种有15家企业参与，其中3个品种的企业数量超过40家，二羟丙茶碱注射剂、头孢唑肟注射剂、法莫替丁注射剂成为竞争最为激烈的三个品种，分别有45家、43家、40家企业参与申报。采购规则：坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化了价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照。对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。同时，企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。报量方式：为照顾患者用药习惯，除“按药品通用名报量”外，增加了“按具体品牌报量”的选项，如医疗机构报量的品牌中选，可以直接成为该医疗机构的供应企业。集采原则上要求报量总数不低于实际使用量的80%，但对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。

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