集采药大幅降价，如何保证降价不降质？

xinwen.mobi · 发表于 2025-1-2 07:52:38

为确保集采药大幅降价的同时不降质，可以从以下几个方面着手：

一、严格的药品质量标准与监管体系
1. 完善质量标准
建立科学、全面、严格的药品质量标准体系。对于集采药品，不仅要依据现有的药典标准，还要针对特定药品的特性制定更细致的质量指标。例如，对于生物制品，要精确规定活性成分的含量范围、纯度要求以及特定的生物学活性指标等。
不断更新和优化质量标准，以适应医药行业的发展。随着制药技术的进步，对药品中的杂质限量、稳定性要求等应进行动态调整，确保药品质量符合最新的科学认知。
2. 强化生产环节监管
加强对生产企业的日常监督检查。监管部门要增加检查频次，采用飞行检查等方式，对药品生产的各个环节，包括原材料采购、生产工艺控制、质量检验等进行严格监管。例如，检查药品生产企业是否按照批准的工艺规程进行生产，生产过程中的环境监测是否符合要求等。
要求企业建立完善的质量追溯体系。从原材料的来源到成品药的销售，每一个环节都要有详细的记录，以便在出现质量问题时能够快速准确地追溯到原因。如利用现代信息技术，给每一批药品赋予唯一的识别码，实现药品全生命周期的信息追踪。

二、企业自身的质量管控与责任意识
1. 质量体系建设
企业应建立健全内部质量管理体系。大型药企可以采用国际先进的质量管理模式，如ISO 9001质量管理体系，并结合药品生产质量管理规范（GMP）要求，从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等多个方面进行严格的质量控制。
加强对员工的质量培训。提高员工的质量意识和操作技能，确保每一位员工都能够严格遵守质量管理制度。例如，定期组织员工参加药品质量法规、生产操作规程等方面的培训，并进行考核。
2. 诚信与责任约束
建立企业诚信档案。记录企业在药品质量方面的表现，对于质量可靠的企业给予表彰和奖励，如在药品招投标中给予一定的加分或优惠政策；而对于出现质量问题的企业则进行严厉的处罚，包括高额罚款、限制市场准入等。
加强企业的社会责任意识教育。使企业认识到药品质量关系到公众健康和社会稳定，从企业文化层面强调质量的重要性，促使企业自觉维护药品质量。

三、流通与使用环节的质量保障
1. 物流与仓储管理
在药品流通环节，确保物流配送符合药品储存要求。对于有特殊储存条件的药品，如冷链药品，要建立严格的冷链物流管理体系。使用先进的温度监测和控制设备，保证药品在运输和储存过程中的温度始终处于规定范围内。
规范药品仓储管理。仓储设施要符合药品的防潮、防虫、防火等要求，定期对仓库进行检查和维护。同时，建立药品库存管理系统，按照先进先出的原则进行药品调配，防止药品因过期而影响质量。
2. 医疗机构的使用管理
医疗机构要建立严格的药品验收制度。在药品入库时，对药品的外观、包装、说明书等进行仔细检查，并核对药品的批准文号、生产日期、有效期等信息，确保药品质量合格。
加强药品在医疗机构内的储存和使用管理。按照药品的性质和储存要求进行分类存放，在药品使用过程中，严格遵守医嘱和药品使用说明书的规定，防止因用药不当影响药品疗效和安全性。

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