1. 检查背景和目的
在药品和医疗器械使用日益广泛的背景下，确保其安全性至关重要。江苏省南通市通州区市场监管局先锋分局开展专项安全监督检查，目的在于加强对辖区内药品和医疗器械的质量监管，保障公众用药用械安全。
2. 检查对象
药品零售企业：包括药店等，检查其药品的购进渠道是否合法，是否存在销售假药、劣药的情况。例如，查看药品的进货票据，核对药品的生产厂家、批准文号等信息。
医疗器械经营企业：如医疗器械专卖店等，重点检查医疗器械的资质认证、产品的合格证明文件以及存储条件是否符合要求。比如，对于一些有特殊存储温度要求的医疗器械（如部分疫苗需要低温保存），检查其冷藏设备是否正常运行。
医疗机构：像社区医院、诊所等，对其药品和医疗器械的使用管理进行监督。检查药品的调配、医疗器械的使用和维护记录等，确保医疗机构在药品和医疗器械的使用环节不出差错。
3. 检查内容
药品方面
质量与来源：检查药品的外观是否正常，有无变质、过期现象；严格核查药品的购进渠道，要求企业提供合法的购进票据、供货方资质等资料，防止非法渠道药品流入市场。
药品储存：查看药品的储存环境，是否按照药品的说明书要求进行储存。例如，有的药品需要避光保存，有的需要在特定的湿度范围内保存，检查仓库或药店的货架是否满足这些条件。
医疗器械方面
产品资质：检查医疗器械的注册证、生产许可证等资质文件是否齐全有效，确认产品是否为合法上市产品。
标签标识：查看医疗器械的标签、说明书是否符合规定，是否包含必要的产品信息，如使用方法、适用范围、禁忌等内容，避免误导消费者。
使用和维护：对于医疗机构内使用的医疗器械，检查其使用记录是否完整，是否按规定进行维护保养。如大型医疗设备是否有定期的校准、检修记录等。
4. 检查方式
现场检查：执法人员直接到药品零售企业、医疗器械经营企业和医疗机构的经营或使用场所进行实地查看。检查药品和医疗器械的陈列、储存情况，查阅相关的购进、销售、使用记录等资料。
抽样检测：对部分药品和医疗器械进行抽样，送往专业的检测机构进行质量检测。例如，对于一些常用药品或者高风险医疗器械进行随机抽样，检测其成分、性能等指标是否符合标准要求。
5. 检查意义
保障公众健康：通过对药品和医疗器械的严格监管，能够及时发现和排除安全隐患，避免公众使用到不合格的药品和医疗器械，从而保障公众的身体健康和生命安全。
规范市场秩序：专项检查有助于规范药品和医疗器械的市场经营行为，促使企业依法依规经营，提高整个行业的管理水平，营造健康、有序的市场环境。
增强企业安全意识：促使企业更加重视药品和医疗器械的质量安全管理，加强自身的内部管理和质量控制体系建设，提高企业的社会责任感。
|
|
|手机版|标签|新闻移动网xml|新闻移动网txt|全球新闻资讯汇聚于 - 新闻移动网
( 粤ICP备2024355322号-1|
粤公网安备44090202001230号 )
